SINGAPORE – Media OutReach – Ngày 28 tháng 6 năm 2023 –tổng hợp sinh học – Một công ty về ung thư miễn dịch với công nghệ nhắm đến các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng về khối u rắn và ung thư hạch đã chính thức khai trương cơ sở Thực hành sản xuất tốt (GMP) tại Singapore. Cơ sở này sẽ hỗ trợ sản xuất tế bào cho liệu pháp miễn dịch ở Singapore và trên toàn thế giới, tạo ra hơn 200 việc làm cho ngành Liệu pháp tế bào và gen (CGT) trong khu vực trong vòng 3-5 năm tới.
Lễ khai trương được chủ trì bởi ông Alvin Tan, Bộ trưởng Bộ Thương mại và Công nghiệp Singapore cùng các lãnh đạo và giám đốc cấp cao của Biosyngen, bao gồm bà Joan Zhang, Chủ tịch Biosyngen; Giáo sư Benjamin Seet, Thành viên Hội đồng Biosyngen; Tiến sĩ Michelle Chen, Giám đốc Điều hành của Biosyngen và Giáo sư Jean Paul Thiery, Giám đốc Khoa học của Biosyngen. Tham dự lễ khai mạc còn có các vị khách quý đến từ Bộ Y tế, Doanh nghiệp Singapore, Ủy ban Phát triển Kinh tế, SGX, Cơ quan Khoa học Công nghệ và Nghiên cứu -A* STAR) và Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS).
Đây là cơ sở sản xuất và nghiên cứu và phát triển (R&D) tế bào tư nhân đầu tiên và lớn nhất, hoàn toàn tự động, tự chủ và tích hợp cho đến nay tại Singapore. Cơ sở này tuân thủ các khuyến nghị mới nhất của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), cho phép Biosyngen vận hành các quy trình sản xuất tự động và hệ thống khép kín – ưu tiên thực hành tốt nhất trong lĩnh vực liệu pháp gen và điện thoại di động (CGT). Được thiết kế như một thùng chứa trong mỗi bộ công cụ sản xuất, cơ sở có thể hỗ trợ song song nhiều thử nghiệm lâm sàng.
Theo thống kê của The Global Cancer Observatory (GCO), sẽ có hơn 5 triệu ca tử vong do ung thư khối u rắn ở châu Á vào năm 2020, chiếm 60% tỷ lệ tử vong do ung thư ở châu Á từ căn bệnh này trên thế giới.[Nguồn: https://novotech-cro.com/sites/default/files/2022-07/Novotech_DiseaseReport_SOLIDTUMORS_APAC_CT_LANDSCAPE.pdf].
Hầu hết các khối u rắn phản ứng kém với các phương pháp điều trị ung thư thông thường, chẳng hạn như hóa trị.[Nguồn: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5852245/]. Cơ sở GMP mới của Biosyngen sẽ tận dụng các khả năng đổi mới để phát triển hơn nữa các liệu pháp miễn dịch tiên tiến nhằm cải thiện kết quả điều trị cho các khối u rắn như vậy.
Tiến sĩ Michelle Chen, Giám đốc điều hành (COO) của Biosyngen, cho biết: “Chúng tôi bắt đầu từ những khởi đầu khiêm tốn ở Singapore, thuê một cơ sở từ Phòng thí nghiệm Khoa học Đời sống Temasek và hiện đang mở cơ sở GMP mới của họ. Cần phải đẩy nhanh các thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân và xây dựng năng lực để đáp ứng nhu cầu trên toàn cầu, và Biosyngen quyết tâm đi đầu trong lĩnh vực này.”
Qua nhiều năm nghiên cứu sâu rộng, các sản phẩm đẳng cấp thế giới của Biosyngen cho ung thư vòm họng (NPC) và u lympho EBV+ đã được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) National Medical Administration chấp thuận. Cơ quan Quản lý Sản phẩm (NMPA) ) cho phép nghiên cứu loại thuốc mới. Sản phẩm nhắm mục tiêu được cấp phép cho thuốc nghiên cứu mới của Biosyngen gần đây cũng đã nhận được trạng thái Chỉ định Thuốc mồ côi (ODD). Vào tháng 6 năm 2023, công ty đã nộp đơn xin cấp phép thuốc thử nghiệm mới cho hai chỉ định khác là ung thư phổi và ung thư gan cho cả FDA và NMPA.
Tiến sĩ Cecilia Zhang, Giám đốc khoa học của Biosyngen, cho biết thêm: “Cơ sở ở Singapore của chúng tôi cho phép R&D trong khám phá và phát triển thuốc, đồng thời có thể đáp ứng các quy trình hoặc sản phẩm. Các sản phẩm tiên tiến hơn sẽ được giới thiệu trong tương lai.”.
Tại Quảng Châu, Trung Quốc, Biosyngen cũng có cơ sở sản xuất tế bào GMP lớn nhất ở Nam Trung Quốc. Biosyngen đã trở thành công ty ung thư miễn dịch duy nhất ở châu Á có trụ sở kép, GMP kép hoàn toàn tự động và tự trị, cũng như thiết kế R&D kép. Biosyngen đã đạt được sự phát triển toàn cầu đồng thời của các loại thuốc tiên tiến và đã giảm thiểu chi phí cho các loại thuốc trị liệu bằng tế bào và gen.
Isaac Chow, Giám đốc Thương mại của Biosyngen cho biết: “Chúng tôi là một công ty chuyên mang đến cho bệnh nhân ung thư một cuộc sống mới bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch đẳng cấp thế giới. Chúng tôi đặt mục tiêu đạt được điều này thông qua R&D và hợp tác với các bên liên quan chính trong bệnh viện, khu vực rộng lớn hơn và chính phủ. Có hai cơ sở, một ở Singapore và một ở Trung Quốc, là một chiến lược toàn cầu quan trọng để Biosyngen tăng tốc danh mục sản phẩm của công ty, đồng thời đẩy nhanh hoạt động R&D và sản xuất theo tiêu chuẩn GMP từ hai cơ sở đó.”
Đầu tuần này, Biosyngen đã ký hai thỏa thuận quan trọng để thành lập Trung tâm Y học Chuyển đổi Trung Quốc-Singapore và Đổi mới Công nghệ Phòng ngừa và Điều trị Khối u như một phần của Hội đồng Hợp tác Singapore-Quảng Châu (Singapore-Guangdong Collaboration Council – SGCC) và một phòng thí nghiệm chung với A*STAR để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn như một phần của Hội đồng Hợp tác Kinh tế và Thương mại Singapore.
Biosyngen cũng đang hợp tác chặt chẽ với các bên liên quan trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe Singapore, hợp tác với Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS) để tiến hành nhiều thử nghiệm lâm sàng cho các chỉ định ung thư, các chữ cái khác nhau và khám phá các dấu ấn sinh học để cải thiện hiệu quả và lựa chọn bệnh nhân. Ngoài ra, công ty đã hợp tác với A*STAR để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn. Công ty cũng hợp tác chặt chẽ với Viện nghiên cứu và liệu pháp tế bào tiên tiến (ACTRIS) để tư vấn về thực hành GMP và phát triển quy trình.
Hashtag: #biosyngen #liệu pháp tế bào cơ sở #gmp #miễn dịch-ung thư
Nhà xuất bản hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.
Thông tin về tổng hợp sinh học
Với sự hỗ trợ của Nghiên cứu và Phát triển (R&D) được hỗ trợ bởi các nhà khoa học từ Singapore, Trung Quốc, Đức, Úc, Pháp và Mỹ, Biosyngen quyết tâm mang đến cho bệnh nhân ung thư cơ hội thứ hai bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch cải tiến đẳng cấp thế giới. Nhắm mục tiêu thị trường toàn cầu với các trung tâm R&D kép và các cơ sở được chứng nhận GMP đặt tại Singapore và Trung Quốc, Biosyngen có danh mục sản phẩm với giá trị thị trường toàn cầu tiềm năng hơn 50 tỷ USD.
Biosyngen là một liệu pháp độc quyền và được cấp phép độc quyền nhằm vào nhiều loại khối u rắn và khối u ác tính về huyết học, bao gồm ung thư vòm họng, ung thư dạ dày, ung thư hạch và rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép. Công ty hợp tác chặt chẽ với các viện nghiên cứu lâm sàng và y sinh hàng đầu thế giới, bao gồm A*STAR, Helmholtz Zentrum München (Đức), Trường Y khoa Hannover, Trung tâm Ung thư Đại học Sun Yat-sen để thúc đẩy quá trình R&D và tiến hành thử nghiệm lâm sàng tại Singapore, Úc và Sứ.
Sử dụng năng lực R&D mạnh mẽ và kinh nghiệm trong y học biến đổi, Biosyngen có thể tham gia vào chu trình phát triển thuốc từ đầu đến cuối, bao gồm xác định chì, nghiên cứu tiền lâm sàng và kiểm soát chất lượng sản xuất tế bào, trình bày báo cáo quy định và nghiên cứu lâm sàng, do đó tích hợp R&D, sản xuất và tiếp thị.
Hashtag: #biosyngen #liệu pháp tế bào #gmpfacility #miễn dịch học
Nhà phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của quảng cáo này.