SINGAPORE – Media OutReach Newswire – Ngày 18 tháng 12 năm 2023 – Công ty Dược phẩm Pierre Fabre Singapore vừa nhận được sự chấp thuận của Bộ Y tế Singapore để đưa thuốc BRAFTOVI vào Danh sách thuốc chống ung thư (1).
Là một sản phẩm trị liệu được phê duyệt và đăng ký với Cơ quan Khoa học Y tế (2), BRAFTOVI kết hợp với cetuximab đã được chỉ định trong Danh sách thuốc chống ung thư như một phương pháp điều trị bệnh. Bệnh nhân trưởng thành bị ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E(1) (mCRC). Trước đó, những bệnh nhân này phải được điều trị toàn diện theo chỉ định (1).
Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8% đến 12% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn và V600E là đột biến phổ biến nhất (3-11). Bệnh nhân có khối u đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E thường có tiên lượng xấu và do đó, cho đến nay, ngành y tế chưa có loại thuốc đặc hiệu hiệu quả nào để điều trị (12). Hiện tại, không có phương pháp điều trị nhắm mục tiêu nào được phê duyệt tại Singapore chỉ định cụ thể cho nhóm bệnh nhân này (1).
BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không thích hợp theo con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính và ung thư đại trực tràng di căn.
Phác đồ kết hợp BRAFTOVI và cetuximab là một lựa chọn để điều trị cho bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn có đột biến BRAFV600E sau khi điều trị tổng thể trước đó. Theo thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3, thử nghiệm ngẫu nhiên Giai đoạn 3 được thiết kế để nghiên cứu liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E, ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFTOVI kết hợp với cetuximab đã cải thiện đáng kể khả năng sống sót chung ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E ung thư và giảm nguy cơ tử vong tới 40% (13).
Thử nghiệm BEACON CRC Giai đoạn 3 đã chứng minh tính an toàn được dung nạp tốt và không có độc tính bất ngờ trong thử nghiệm. Các phản ứng có hại của thuốc phổ biến nhất (> 25%) được quan sát thấy trong thử nghiệm BEACON CRC là mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, viêm da do mụn, đau bụng, đau khớp/đau cơ xương, chán ăn, phát ban và nôn mửa (2, 13).
Tại Singapore, không có liệu pháp nhắm mục tiêu nào được phê duyệt cụ thể cho nhóm bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn BRAFV600E này (1). Những bệnh nhân này là người Singapore hoặc thường trú nhân Singapore có thể yêu cầu bồi thường lên tới 1.800 đô la Singapore (SGD) mỗi tháng từ MediShield Life và rút từ MediSave lên tới 600 đô la Singapore mỗi tháng từ tài khoản Quỹ tiết kiệm trung tâm (“CPF”) của họ (1).
Ông Jairo Pardey, Giám đốc điều hành của Pierre Fabre Singapore cho biết: “Việc phê duyệt BRAFTOVI để sử dụng tại Singapore phản ánh cam kết lâu dài của chúng tôi trong việc cải thiện việc chăm sóc bệnh nhân mắc các bệnh ung thư khó điều trị. Nằm trong Danh sách thuốc chống ung thư của Bộ Y tế Singapore, phác đồ nhắm mục tiêu kết hợp BRAFTOVI và cetuximab mang đến một lựa chọn như một phương pháp điều trị chống ung thư hiệu quả về mặt chi phí cho nhóm đối tượng này.
Ung thư đại trực tràng là một trong những bệnh ung thư phổ biến nhất ở nam giới và phụ nữ từ 50 tuổi trở lên ở Singapore (14). Theo Báo cáo thường niên của Cơ quan đăng ký ung thư Singapore, đây là bệnh ung thư nguy hiểm thứ hai ở Singapore và tỷ lệ tử vong do ung thư đại trực tràng đã tăng từ 2,9 lên 13,0 trên 100.000 người trong khoảng thời gian từ 1968 đến 2020 (15). Hiệp hội Ung thư Singapore cũng báo cáo xu hướng ngày càng tăng của bệnh ung thư đại trực tràng ở giới trẻ.
NGƯỜI GIỚI THIỆU
1. Bộ Y tế Singapore, Danh sách thuốc điều trị ung thư.
2. Cơ quan Khoa học Y tế, Singapore, Đăng ký sản phẩm điều trị. Số đăng ký SIN16824P.
3. Tiến sĩ Maughan và cộng sự. Các nhà điều tra thử nghiệm MRC COIN. Bổ sung Cetuximab vào hóa trị liệu kết hợp dựa trên Oxaliplatin đầu tiên để điều trị ung thư đại trực tràng tiến triển: Kết quả từ thử nghiệm ngẫu nhiên giai đoạn 3 của MRC COIN. Lancet, ngày 18 tháng 6 năm 2011; 377(9783):2103-14.
4. Souglakos J, và cộng sự. Giá trị tiên lượng và tiên đoán của các đột biến thường gặp đối với đáp ứng điều trị và khả năng sống sót ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn. Ung thư HJ. 2009 ngày 4 tháng 8;101(3):465-72.
5. Richman SD và cộng sự. Đột biến KRAS và BRAF trong ung thư đại trực tràng tiến triển có liên quan đến tiên lượng xấu, nhưng không loại trừ lợi ích từ oxaliplatin hoặc irinotecan: kết quả từ thử nghiệm MRC FOCUS. J lâm sàng Oncol. ngày 10 tháng 12 năm 2009; 27(35):5931-7.
6. Trần B và cộng sự. Tác động của đột biến BRAF và sự mất ổn định của kính hiển vi đối với mô hình lan truyền di căn và tiên lượng bệnh ung thư đại trực tràng di căn. Bệnh ung thư. ngày 15 tháng 10 năm 2011; (20):4623-32.
7. Yokota T và cộng sự. Đột biến BRAF là yếu tố tiên lượng mạnh mẽ trong ung thư đại trực tràng tiến triển và tái phát. Ung thư HJ. Ngày 1 tháng 3 năm 2011;104(5):856-62.
8. Tie J và cộng sự. Tối ưu hóa sự phát triển điều trị có mục tiêu: phân tích quần thể bệnh nhân ung thư đại trực tràng có đột biến BRAF(V600E). Ung thư Int J. ngày 11 tháng 5 năm 2011; 128(9):2075-84.
9. Loupakis F, et al. Các đột biến KRAS Codon 61, 146 và BRAF dự đoán khả năng kháng Cetuximab Plus Irinotecan ở KRAS Codon 12 và 13 trong ung thư đại trực tràng di căn loại hoang dã. Ung thư HJ. 2009 Ngày 18 tháng 7 năm 2009;101(4):715-21.
10. Tveit KM và cộng sự. Thử nghiệm giai đoạn III của Cetuximab với Fluorouracil, Leucovorin và Oxaliplatin (FLOX Bắc Âu) liên tục hoặc không liên tục so với FLOX đơn thuần trong điều trị đầu tiên cho bệnh ung thư đại trực tràng di căn: Nghiên cứu NORDIC-VII. J lâm sàng Oncol. ngày 20 tháng 5 năm 2012; 30(15):1755-62.
11. Vecchione L, và cộng sự. Một lỗ hổng của một nhóm bệnh ung thư ruột kết có thể có ích cho lâm sàng. Tế bào. 2016 ngày 7 tháng 4;165(2):317-30.
2. Taieb J và cộng sự. Giá trị tiên lượng của đột biến BRAF và KRAS trong ung thư ruột kết MSI và MSS giai đoạn III. Viện Ung thư J Natl ngày 31 tháng 12 năm 2016; 109(5):djw272.
13. Kopetz S và cộng sự. Encorafenib, binimetinib và cetuximab trong ung thư đại trực tràng có đột biến BRAF V600E. NEJM. Năm 2019; 381: 1632-1643.
14. Hiệp hội Ung thư Singapore, Ung thư đại trực tràng: một phân nhóm mới ở người trẻ tuổiTrọng tâm về Ung thư, tập 1, 2016.
15. Ban Xúc tiến Y tế, Singapore, Văn phòng Đăng ký Bệnh tật Quốc gia (, Báo cáo thường niên của Cơ quan đăng ký ung thư Singapore năm 2020Cập nhật ngày 23 tháng 12 năm 2022.
mười sáu. Đài quan sát ung thư thế giới, 2018. Cơ quan Nghiên cứu Ung thư Quốc tế, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Truy cập vào tháng 5 năm 2020.
17. EuropaColón. Ung thư đại trực tràng ở Châu Âu: khuôn khổ cải thiện kết quả của bệnh nhân. Truy cập vào tháng 5 năm 2020.
18. F. Sclafani, G. Gullo, K. Sheahan, J. Crown, Đột biến BRAF trong khối u ác tính và ung thư đại trực tràng: một đột biến gây ung thư duy nhất với các kiểu hình khối u khác nhau và ý nghĩa lâm sàng, Crit Rev Oncol Hematol. 2013;87:55–68.
19. Safaee Ardekani G, Jafarnejad SM, Tan L, Saeedi A, Li G. Giá trị tiên lượng của đột biến BRAF trong ung thư đại trực tràng và khối u ác tính: tổng quan hệ thống và phân tích tổng hợp. Cộng một. Năm 2012; 7(10):e47054.
https:///www.pierre-fabre.com
nguồn đã xuất bản hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của quảng cáo này.
Thông tin về ung thư ruột kết
Trên toàn cầu, ung thư đại trực tràng là loại ung thư phổ biến thứ ba ở nam giới và phổ biến thứ hai ở phụ nữ, với khoảng 1,8 triệu ca chẩn đoán mới vào năm 2018. Trên toàn cầu, năm 2018, có khoảng 881.000 ca tử vong do ung thư đại trực tràng (16). Hơn 450.000 ca tử vong mỗi năm ở châu Âu được chẩn đoán mắc bệnh ung thư đại trực tràng và khoảng 230.000 người chết vì căn bệnh này (17). Đột biến BRAF được ước tính xảy ra ở khoảng 8% đến 12% bệnh nhân ung thư đại trực tràng di căn và có liên quan đến tiên lượng xấu cho những bệnh nhân này (3–11). Đột biến V600E là đột biến BRAF phổ biến nhất và nguy cơ tử vong ở bệnh nhân ung thư đại trực tràng mang đột biến BRAFV600E cao hơn gấp đôi so với những người mắc BRAF loại hoang dã (17-19).
Thông tin về BRAFTOVI® (encorafenib)
BRAFTOVI (encorafenib) là một chất ức chế BRAF kinase phân tử nhỏ qua đường uống nhắm vào enzyme chủ chốt trong đường truyền tín hiệu MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). Việc kích hoạt protein không thích hợp theo con đường này đã được chứng minh là xảy ra ở nhiều bệnh ung thư, bao gồm khối u ác tính, ung thư đại trực tràng và các bệnh khác.
Thông tin về ĐÈN CRC
BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 ngẫu nhiên, nhãn mở, toàn cầu nhằm đánh giá hiệu quả và độ an toàn của BRAFTOVI® (encorafenib) +/- MEKTOVI® (binimetinib) kết hợp với cetuximab ở những bệnh nhân mắc mCRC đột ngột biến thể BRAFV600E mà bệnh đã tiến triển sau một thử nghiệm. hoặc hai chế độ trước đó. BEACON CRC là thử nghiệm Giai đoạn 3 được thiết kế để thử nghiệm liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAF trong bệnh ung thư đại trực tràng di căn đột biến BRAFV600E. Tổng cộng có 665 bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên theo tỷ lệ 1:1:1 vào một trong các nhóm điều trị sau:
1. BRAFTOVI 300 mg PO một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab (nhánh BRAFTOVI/cetuximab)
2. BRAFTOVI 300 mg PO một lần mỗi ngày kết hợp với cetuximab và binimetinib
3. Irinotecan với cetuximab hoặc FOLFIRI với cetuximab (nhóm đối chứng)
Nghiên cứu đã được sửa đổi để bao gồm phân tích tạm thời về các điểm cuối, bao gồm ORR. Điểm cuối hệ điều hành chính là so sánh BRAFTOVI + binimetinib cộng với cetuximab với nhóm đối chứng. Các tiêu chí phụ chính đã đánh giá hiệu quả (OS) của BRAFTOVI khi kết hợp với cetuximab và BRAFTOVI + binimetinib kết hợp với cetuximab, so với nhóm đối chứng tương ứng. Các tiêu chí phụ khác bao gồm thời gian sống không bệnh tiến triển, thời gian đáp ứng, độ an toàn và khả năng dung nạp.
Thử nghiệm được tiến hành tại hơn 200 địa điểm nghiên cứu ở Bắc Mỹ, Nam Mỹ, Châu Âu và khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. Thử nghiệm BEACON CRC được tiến hành với sự hỗ trợ của Công ty TNHH Dược phẩm Ono, Phòng thí nghiệm Pierre Fabre, Pfizer và Merck KGaA, Darmstadt, Đức (có hỗ trợ cho các địa điểm bên ngoài Bắc Mỹ).
Thông tin về Phòng thí nghiệm Pierre Fabre
Phòng thí nghiệm Pierre Fabre là công ty chăm sóc y tế và sắc đẹp của Pháp với 40 năm kinh nghiệm đổi mới, phát triển, sản xuất và tiếp thị trong lĩnh vực ung thư. Công ty dành khoảng 80% chi tiêu cho nghiên cứu và phát triển (R&D) cho bệnh ung thư vào năm 2022 và gần đây đã công bố các liệu pháp nhắm mục tiêu là ưu tiên R&D chính của mình. Danh mục kinh doanh hiện tại của công ty trong lĩnh vực ung thư bao gồm ung thư đại trực tràng, vú và phổi, khối u ác tính, huyết học và các tình trạng da tiền ung thư như chứng dày sừng quang hóa.
Năm 2022, Phòng thí nghiệm Pierre Fabre đạt doanh thu 2,7 tỷ euro, 69% trong số đó đến từ doanh số bán hàng quốc tế tại 120 quốc gia và vùng lãnh thổ. Được thành lập ở Tây Nam nước Pháp vào năm 1962, công ty sản xuất hơn 90% sản phẩm tại Pháp và tuyển dụng khoảng 9.600 người trên toàn thế giới. 86% cổ phần của Công ty thuộc sở hữu của Quỹ Pierre Fabre, một tổ chức công ích được Chính phủ Pháp công nhận và 14% còn lại thuộc sở hữu của nhân viên công ty thông qua kế hoạch sở hữu cổ phần của nhân viên quốc tế. Chính sách bền vững của Pierre Fabre Laboratories đã được cơ quan chứng nhận độc lập AFNOR đánh giá ở mức “Mẫu mực” của nhãn CSR (tiêu chuẩn ISO 26.000 về phát triển bền vững).
Bạn có thể tìm thêm thông tin về Phòng thí nghiệm Pierre Fabre tại www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Nhà phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của quảng cáo này.